2014年3月19～20日，全國藥品注冊管理工作會(huì )議在京召開(kāi)，會(huì )議全面貫徹落實(shí)全國食品藥品監督管理暨黨風(fēng)廉政建設工作會(huì )議精神，總結2013年藥品注冊工作，分析當前面臨的形勢和問(wèn)題，研究部署2014年藥品注冊管理重點(diǎn)任務(wù)。國家食品藥品監管總局副局長(cháng)吳湞出席會(huì )議并講話(huà)。

    吳湞充分肯定了藥品注冊工作取得的成績(jì)，深入分析了當前面臨的形勢和存在的問(wèn)題。他指出，藥品注冊管理能力，尤其是藥品注冊審評能力與藥品創(chuàng )新發(fā)展需要之間的矛盾，是當前藥品注冊工作面臨的主要的、突出的矛盾。藥品注冊系統要牢牢抓住深化改革的機遇，統一思想、形成合力，堅定做好藥品注冊管理的信心，堅定不移地推進(jìn)藥品注冊管理改革，通過(guò)改革來(lái)解決制約藥品注冊管理發(fā)展的瓶頸問(wèn)題，通過(guò)改革來(lái)開(kāi)創(chuàng )藥品注冊管理的新局面。

    吳湞要求，藥品注冊系統要準確把握藥品注冊管理改革的方向，以提高審評審批質(zhì)量和效率為中心，以實(shí)現又好又快的審批為目標，徹底轉變與藥品注冊管理發(fā)展不相適應的管理理念，提高把握宏觀(guān)管理的能力，增強解決微觀(guān)問(wèn)題的技能，重點(diǎn)做好完善新藥特殊審批機制；調整仿制藥審評策略；加強藥物臨床審評管理；明確事權劃分等工作。在抓好審評審批制度改革的同時(shí)，還要堅持標本兼治、著(zhù)力治本，構建保障審評質(zhì)量的長(cháng)效機制；處理好監管與服務(wù)的關(guān)系；綜合運用檢查、檢驗和技術(shù)審評三個(gè)手段，提升監管效能。